Соп для медицинских организаций образец

Как правильно хранить лекарственные средства

Соп для медицинских организаций образец

В статье описывается порядок разработки и применения СОПов в работе медицинской сестры. Перечислены те СОПы, которые необходимы в любой медицинской организации. Также обозначено, кто и с опорой на какие документы должен ими заниматься. Узнав основные правила, научившись пользоваться шаблонами, вы усовершенствуете работу медицинской сестры в вашей организации.

Что такое СОП для медицинских сестер

СОП, или стандартные операционные процедуры, – это список действий, осуществляемых медицинской сестрой, с их подробным описанием и в правильной последовательности. Сейчас этот документ является частым объектом проверок Росздравнадзора.

Требования контролирующей организации обусловлены вступлением в силу Правил практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. Именно в нем указано, что СОПы должны применяться в работе медицинских сестер любой клиники.

ВАЖНО!

СОПы на данный момент стали обязательной составляющей медицинского менеджмента. Стандартизация процессов минимизирует риск профессиональных ошибок, которые в ряде случаев становятся угрозой для жизни пациента.

Наличие СОПов повышает качество медицинских услуг. Это можно продемонстрировать на простом примере. В клинике отсутствует СОП, который бы регулировал приготовление лекарственного раствора для осуществления внутривенной инфузии.

В результате отсутствия СОПа у любой медицинской сестры есть возможность взять в качестве растворителя любой инфузионный раствор, в произвольной последовательности ввести в него активный препарат, по своему желанию определить скорость введения раствора в вену.

  Как следствие – есть вероятность развития несовместимости составляющих, пирогеноподобной реакции, выпадения осадка и так далее.

Как оценить качество работы медицинской сестры – читайте в журнале «Директор клиники»

Отдельно отметим необходимость СОПов, контролирующих условия хранения лекарственных средств. Свойства медпрепаратов сохранятся только при соблюдении определенной температуры, влажности воздуха и прочих параметров.

Какие СОПы по лекарственным средствам нужны в клинике

С учетом обозначенных выше требований, перечислим СОПы, которые потребуются в клинике для работы медицинской сестры с лексредствами:

  • Поступление лекарственных препаратов;
  • Обнаружение лекарственных средств низкого качества;
  • Обнаружение испорченных медикаментов;
  • СОП по хранению лекарственных средств;
  • Контроль техники, создающей условия хранения медикаментов;
  • Учет соблюдения СОП.

Перечисленные СОПы можно дополнить и другими, учитывающими всю дальнейшую работу с медицинскими препаратами. Например, выписывание препарата, его передача пациенту, приготовление лекарства, его применение медицинской сестрой и так далее. Составьте СОПы с учетом работы клиники, проанализируйте вашу деятельность и решите, чего не хватает в вашей организации.

Как понять, какой процесс нужно описать в СОПе? Для этого нужно, чтобы руководитель клиники внимательно контролировал деятельность сотрудников. Тогда удастся выявить наиболее ошибкоопасные места в работе медицинских сестер.

Обнаружив ошибку, не спешите критиковать деятельность сотрудника, поразмышляйте над тем, по какой причине она была допущена. Ответьте на вопрос: как вы можете помочь избежать таких проблем в будущем.

Как научить персонал работать по правильному единому алгоритму, с учетом всех требований? Подумав над ответами на эти вопросы, приступайте к разработке и внедрению СОПов.

Если у вас возникнут трудности в процессе создания документа, то вы можете в качестве примера ознакомиться с существующими образцами или применить готовые шаблоны.

Шаблоны СОПов, которые необходимы медицинской сестре

Предлагаем несколько шаблонов СОПов, которые вы можете взять за основу для разработки собственных. Шаблоны СОПов для медицинских сестер должны быть адаптированы для применения и обязательно согласованы с главным врачом клиники.

Кто должен разрабатывать СОПы

Руководитель клиники должен принять решение, кто будет заниматься разработкой СОПов медицинской сестры. Он должен подписать соответствующий приказ.

Обычно разработкой документа занимаются сотрудники с большим стажем. Работа требует большой концентрации, поэтому выбирать стоит трудоспособного, внимательного человека, обязательно с высшим профессиональным образованием. Этот работник должен быть настоящим специалистом в своем деле.

К сожалению, далеко не каждая медицинская организация может похвастаться наличием такого профессионала. Так, анализируя статистические данные, обнаруживаем, что в России только в половине аптек работает хотя бы один человек с профессиональным образованием фармацевта. В оставшихся аптеках оборот лекарственных средств контролируется медицинской сестрой.

Медицинская сестра может повысить свой уровень образования с помощью прохождения специального обучения, в результате которого, она узнает требования хранения и обращения лекарственных средств в РФ.

Какими должны быть СОПы

Правильно составленный СОП для медсестры в ЛПУ должен быть:

  1. Кратким;
  2. Четким;
  3. Конкретным.

Очень упрощает работу СОП, составленный в форме схем или таблиц. Такой способ подачи информации воспринимается проще, чем текст. Совсем без текста, конечно, не обойтись, но его лучше использовать в крайних случаях.

Не акцентируйте внимание на теории, сосредоточьтесь на практике. Это позволит максимально сжато передать основные условия безошибочного выполнения поставленной задачи. Обратите внимание на то, чтобы все действия, которые необходимо будет выполнить медицинской сестре, осуществлялись в рамках законов РФ.

ВАЖНО!

Не стоит делать СОПы медсестры только ради проверки ЛПУ контролирующей организацией. Лучше серьезно подойти к разработке этого документа, учесть особенности работы вашей клиники. Это позволит вам оказывать медицинские услуги максимально качественно.

Какие документы следует применять при разработке СОПов для медсестры в ЛПУ

С переходом на Систему менеджмента качества в здравоохранении во многих клиниках появились различные нововведения, которые не находят одобрения у сотрудников. Это происходит, потому что персонал клиники не всегда понимает для чего это и как это отразится на дальнейшей работе.

Чтобы избежать недовольства проинформируйте своих работников, объясните необходимость и полезность использования СОПов.

Важный документ – Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов. Он требует дополнительных комментариев, которые пока не поступили от Министерства здравоохранения.

В связи с этим необходимо внимательно изучить ту документацию, которая представлена. Готовыми образцами стандартов можно воспользоваться для создания новых.

Также поможет разобраться в работе медицинской организации государственный стандарт. Дополнительную информацию и терминологию можно найти в следующих документах:

  • ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 «Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества»;
  • ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».

Из чего состоят стандартные операционные процедуры для медсестёр

Составление стандартных операционных процедур для медсестер начинается с титульного листа. Далее можно переходить к основному документу, который состоит из трех частей:

  1. «Шапка». Содержит наименование медицинской организации, наименование и № СОП, количество страниц в тексте и тот номер страницы, на котором указано наименование медицинского учреждения. Также указываются две даты: вступления документа в силу и его подписания руководителем. Перечисленные данные дублируются на каждой странице в сжатой форме.
  2. Введение. Здесь прописываются цели составления СОПа, а также где и как он будет использоваться. Отмечается, кто разрабатывал документ (ФИО, должность).
  3. Основная часть. Алгоритм действий, которые требуется осуществить в описываемой ситуации. Этот порядок должен быть единым для всех сотрудников. Отдельный алгоритм должен прописывается для нетипичных ситуаций.
  4. Нормативно-правовая документация. Список документов, регулирующих процесс, на выполнение которого направлен данный стандарт. Не обязательно размещать список в конце, можно поместить его в начало документа.
  5. Таблица распределения стандартной операционной процедуры для медсестры. Заключительная часть документа, в которой указываются отделы медицинской организации и сотрудники, ознакомившиеся с данной бумагой. Получив оригинал или копию документа, обозначенную специальным номером, работники клиники должны своевременно начать применять его в работе.

Разработка СОП для медсестры по медицинским препаратам

Существует несколько способов внедрения СОП для медсестры в медицинской организации.

  • можно разработать его полностью самостоятельно;
  • можно обратиться за помощью к специалистам, которые профессионально занимаются разработкой подобной документации
  • можно воспользоваться уже готовыми СОПами, немного подкорректировав их, с учетом вашей специфики.

Если вы выбираете первый вариант, то будьте внимательны. Подойдите к этому делу со всей серьезностью, озадачьте ответственных работников ознакомиться с документами и с примерами СОПов для медсестры других клиник.

Источник: https://www.dirklinik.ru/article/373-sopy-dlya-meditsinskih-sester-hranenie-lekarstvennyh-sredstv

Стандартные операционные процедуры (СОПы) в аптеке

Соп для медицинских организаций образец

 

Приказом Минздрава РФ № 647н утверждены “Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения”, которые вступили с 1 марта 2017 года, утверждаются СОПы для аптек.Что говорится в данном документе о СОПах – стандартных операционных процедурах?В соответствии с пунктом 4 “в” указанных выше Правил “стандартные операционные процедуры” это документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг. Согласно пункту 7 “ж” Правил утверждение стандартных операционных процедур должно обеспечиваться руководителем аптечной организации.Согласно пункту 37 данных Правил все процессы деятельности аптечной организации, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, должны осуществятся в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.Задача СОП – предупреждение совершения ошибок при выполнении той или иной технологической операции. В отличие от должностной инструкции, в которой излагается, что именно должен делать работник, в СОПах должно быть указано, как он должен это делать. СОП не дает возможности работникам некачественно выполнять свои обязанности, но оставляет за ними право на самостоятельное принятие решения в рамках ответственной области.В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки (пункт 68):
  1. Осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений
  2. Установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента.
  3. Оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих мер во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения.
  4. Определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю.
  5. Осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий.

Следовательно, руководитель аптечной организации самостоятельно определяет порядок осуществления перечисленных действий.Поскольку четкие требования к оформлению и содержанию операционных процедур указанными выше Правилами не установлены, руководитель аптечной организации вправе разработать и утвердить достаточно формальные процедуры в минимальном объеме и с минимальной конкретикой.Критерии соответствия СОПов Выделяют 5 критериев, которым должны соответствовать СОПы: ясность; точность; утверждение руководителем аптеки; регулярное обновление; доступность (по материалам https://www.zdrav.ru).Ясность Первое требование к СОП – она должна быть ясной и подробной пошаговой инструкцией. По возможности они могут быть дополнены инструкциями, расположенными рядом с рабочими местами сотрудников. Это инструкция, конечно, не заменит СОП, но поможет конкретизировать и визуализировать каждый этап той или иной процедуры.Точность Неправильные примеры СОП в аптеке – это, например, указывать, что температурный режим хранения иммунобиологических препаратов должен соответствовать требованиям нормативных документов. Гораздо правильнее конкретизировать это выражение и указать, что температура в холодильнике должна быть 5°С.Утверждение руководителем аптеки Дата и подпись руководителя на титульном листе СОПов демонстрирует, какие требования будут предъявлены персоналу аптеки.Регулярное обновление В случае изменения законодательства или, к примеру, поступления рацпредложения от кого-либо из сотрудников в СОП должны быть внесены изменения. В последнем случаем можно поощрить работника материально или при помощи методов нематериальной мотивации.Доступность СОПы могут иметь разные формы – например, форму электронной методички на корпоративном сайте, форму брошюры или же заламинированных листов, собранных в отдельную папку.

Стандартные операционные процедуры (СОПы) для аптек:

  • о порядке приемки в аптеке лекарственных средств и осуществления приемочного контроля;
  • об обработке оборудования;
  • о личной гигиене и гигиене труда работников аптеки;
  • о регистрации параметров окружающей среды;
  • об обеспечении работы средств измерений;
  • о порядке реализации лекарственных средств по рецепту врача;
  • о претензиях по качеству лекарственных средств, обслуживанию населения и разрешению иных конфликтных ситуаций;
  • о порядке проведения самоинспекции;
  • о порядке уничтожения рецептов врача;
  • о порядке представления информации о выявленных нежелательных реакциях, в том числе побочных реакциях, на лекарственные средства в республиканское унитарное предприятие “Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении”;
  • об обучении работников аптеки и проверке эффективности их знаний;о порядке хранения, распределения и актуализации внутренней документации;
  • о порядке реализации лекарственных средств без рецепта врача и информировании покупателей о их медицинском применении;о порядке разработки СОП и РИ.
[stextbox id=”info” caption=”Обратите внимание!”]Производственные цепочки аптечных предприятий носят индивидуальный характер. Поэтому готовые СОПы можно использовать в качестве образца и дорабатывать.[/stextbox]

Скачать СОПы для аптечных организаций можно с сайта:

  СОП по работе с жалобами покупателей (587,8 KiB, 18 109 hits)  СОП по возврату и обмену ЛП и других товаров аптечного ассортимента (150,8 KiB, 11 784 hits)  СОП по проверке срока годности лекарственных препаратов и фармацевтических товаров в аптечной организации (47,0 KiB, 18 085 hits)  СОП по предметно-количественному учету (ПКУ) (398,0 KiB, 12 927 hits)  СОП по приемочному контролю в аптеке (41,2 KiB, 14 077 hits)

Источник: http://pervostolnik.ru.com/standartnye-operacionnye-procedury-sopy-v-apteke/

/ Коммерческое право / Соп для медицинских организаций образец

Стандартные операционные процедуры

1. Безопасное соединение катетеров и трубок

2. Введение лекарственных средств с помощью перфузора

3. Взятие крови на биохимическое исследование

4. Внутривенное капельное введение лекарственных средств

5. Внутривенное струйное введение лекарственных средств

6. СОП выполнение внутримышечной инъекции

7. СОП выполнение подкожной инъекции

8. Закапывание капель в глаза

9. Закапывание капель в уши

10. Закладывание глазной мази стеклянной палочкой

11. Измерение артериального давления

12. Измерение отеков конечностей

13. Кормление пациентов, находящихся на постельном режиме

14 Кормление тяжелобольного пациента через назогастральный зонд

15. Надевание и снятие нестерильных перчаток

16. Надевание и снятие стерильных перчаток

17.

Вы можете воспользоваться рубрикатором и сразу выбрать свой раздел, а можете посмотреть таблицу полностью.

Больше статей в журнале «Здравоохранение» Активировать доступ

https://www.youtube.com/watch?v=jBfT4UUW_vg

Алгоритм выдачи идентификационного браслета СОПы по выдаче идентификационного браслета и оказания помощи при анафилактическом шоке разработали в ГАУЗ «Детская республиканская клиническая больница Минздрава Республики Татарстан». Их одобрил Росздравнадзор: клиника получила сертификаты соответствия рекомендациям по организации внутреннего контроля качества.

Соп для медицинских организаций образец

Документы удобно адаптировать под реалии медорганизации.

Выявление фальфифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛС Порядок хранения в медорганизации лекарственных препаратов Прием экстренных пациентов в приемном отделении За написание алгоритмов по приему экстренных пациентов и транспортировке на каталке Росздравнадзор наградил клинику премией за качество и безопасность медицинской деятельности.

Стандартными операционными процедурами поделился главврач ГАУЗ «Детская республиканская клиническая больница Минздрава Республики Татарстан» Алгоритм транспортировки пациентов на каталке Организация и контроль за безопасным и эффективным применением ЛС Московская клиника провела самоаудит работы, чтобы внедрить систему управления качеством.

Важно

Документы, которые повысят клинике шанс выиграть суд Медорганизации часто проигрывают дело, потому что плохо подготовились к защите. Не представили в суд доказательства, не обосновали свою позицию, забыли заявить ходатайство.

Внимание

Руководитель юридической компании поделился проверенными образцами документов . Скачайте документы и используйте для защиты клиники.

Алгоритм и памятка для медработников «Как вести себя на допросе» В статье — алгоритм и памятка «Как вести себя на допросе». Юрист рассказал, как научить сотрудников беседовать с полицией на доследственной проверке.

Научите коллег отвечать на хитрые вопросы и передавать документы, чтобы не подставиться.

Соп для медицинских организаций образец скачать бесплатно

Книга постоянно пополняется новыми образцами документов.

5 чек-листов для юриста клиники, чтобы подготовиться к суду СОП поможет своевременно изъять из обращения непригодные препараты и выполнить требования законодательства на этапе приемки, хранения и применения лекарств.

Стандарт операционной процедуры разработали ведущие эксперты страны.
Алгоритм успешно опробован в медорганизациях и одобрен Росздравнадзором.

Соп для медицинских организаций образец по физиотерапии

СОП разработала и успешно применяет одна из ведущих медицинских компаний страны — ИНВИТРО.

Порядок обслуживания и осуществления контроля температурного режима холодильника для хранения образцов биоматериала СОП собрал все формы журналов контроля температурного режима и правила их ведения, алгоритм обслуживания медоборудования, требования к средствам измерений и порядок размещения биоматериала в холодильнике.
Стандарт операционных процедур разработала и успешно применяет одна из ведущих медицинских компаний страны — ИНВИТРО. Порядок приемки в медицинской организации медицинских изделий В СОПе — алгоритм действий персонала при приемке медизделий от поставщика , полностью соответствующий действующему законодательству.
Документ разработали ведущие эксперты страны.

Соп для медицинских организаций образец медсестер

СОПы (стандартная операционная процедура) дают медработникам оформленные пошаговые инструкции, четкие алгоритмы выполнения.

Разработать документ не просто. Нужно учесть нормативную базу, специфику должности, требования к оформлению.
Поэтому готовые алгоритмы в медицине пользуются неизменным спросом.

Где взять СОПы для поликлиники для главной медсестры? Какие инструкции нужны в аптеке? Где скачать стандартизированные процедуры для лаборатории? Какие СОПы по медикаментам в обязательном порядке должны быть в ЛПУ? Это самые часто задаваемые вопросы.

В помощь медработникам редакции восьми медицинских журналов «Актион-МЦФЭР» подготовили подборку из 50 документов. Все алгоритмы и шаблоны для стационаров и поликлиник разработали эксперты и проверили практики.

Документы разбили по должностям для вашего удобства.

Соп для медицинских организаций образец скачать

СОП по обмену и возврату научит сотрудников, как им действовать в типовых ситуациях. Стандартные аргументы, подсказки и ссылки на законы помогут сотрудникам аптеки дать ответ на претензии покупателей.

Стандартные операционные процедуры по внутреннему аудиту Росздравнадзор при плановых проверках обязательно проверяет, как аптека проводит внутренний аудит . Как убедить инспектора, что система качества в аптеке работает? Просто предъявить СОП недостаточно.

Автор расскажет, как и какие СОП интегрировать в документы системы качества и как их привязать к контрольным мероприятиям. СОП по хранению термолабильных препаратов За нарушение температуры хранения аптеки штрафуют чаще всего.
Инспекторы Росздравнадзора при проверках требуют СОП по хранению термолабильных препаратов.

Соп для медицинских организаций образец приказ

В документе отражен порядок идентификации пациента, поступившего без документов, в бессознательном состоянии, иностранного гражданина.

СОП «Порядок разработки, согласования и утверждения должностных инструкций» Порядок разработки, согласования и утверждения должностных инструкций нормативные акты не регламентируют. Типового алгоритма нет.

Чтобы разрабтать собственный документ, используйте образец ГАУЗ «РКБ им.

Н.А. Семашко», которая работает по стандарту ISO 9000. Пошаговые инструкции в стандарте операционных процедур обозначают ответственность сотрудников и прописывают, как передавать полномочия друг другу.

СОП «Подготовка пациента к плановому оперативному вмешательству» Сургутская окружная клиническая больница разработала СОП на основе рекомендаций Росздравнадзора.

Соп для медицинских организаций образец казахстан

Стандарт операционной процедуры учитывает требования к обороту наркотических и психотропных лекарственных препаратов, которые касаются перевозчика, членов приемочной комиссии, порядка и места приемки товара.

Чек-листы экономисту медицинской организации

Чек-лист «Управление персоналом» Трудовая инспекция проверит, правильно ли работодатель считает зарплату, вовремя ли ее выдает, платит ли компенсации и премии. За ошибки оштрафуют. Чек-лист поможет подготовиться к проверке ГИТ.

Чек-лист «Подготовка к проверке Минздрава» Главврачу, который не устранил нарушения, выявленные независимой оценкой, грозит наказание вплоть до увольнения. Теперь стимулирующие выплаты главврача зависят от того, достиг ли он и медорганизация показателей эффективности.

Соп для медицинских организаций образец по дезинфекции и псо имн

Порядок приемки в медицинской организации лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, и осуществление приемочного контроля Для наркотических средств и психотропных веществ закон предусматривает особый порядок приемки Стандартные операционные процедуры помогут медперсоналу выполнить все нормативные требования.

Документ разработали ведущие эксперты страны. Он успешно опробован в медорганизациях и одобрен Росздравнадзором. Порядок хранения в медицинской организации лекарственных препаратов Стандартная операционная процедура поможет соблюдать условия хранения препаратов по требованиям нормативных актов. Документ разработали ведущие эксперты страны.

Он успешно опробован в медорганизациях и одобрен Росздравнадзором.

Соп для медицинских организаций образец 1

Три стандарта качества медпомощи , чтобы улучшить работу клиники. Опыт Иркутского диагностического центра, который встроил в систему менеджмента качества на основе ISO принципы бережливого производства и международные стандарты JCI.

Стандартными операционными процедурами поделился главврач центра. Порядок действий сотрудников ОРИТ при неотложном состоянии пациента, посетителя или сотрудника Порядок проведения СЛР при остром состоянии пациента, посетителя или сотрудника

Стандартные операционные процедуры для начмеда

СОП «Приемка лекарственных препаратов» Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов включает наркотических средств и психотропных веществ стандартные операционные процедуры — инструкции для исполнителей на рабочих местах.

Источник: http://dogovor-ok.ru/sop-dlya-meditsinskih-organizatsij-obrazets

Соп для медицинских организаций образец

Соп для медицинских организаций образец

С помощью чек-листа Алгоритм «Как перераспределить нагрузку на персонал в период отпусков» В статье — алгоритм и образцы документов, чтобы оформить дополнительную нагрузку на сотрудников в период отпусков. Рекомендации помогут избежать штрафов ГИТ и судебных исков.

Соп для лабораторий

Методика исследования образцов биологического материала методами ПЦР и НАСБА с целью выявления ДНК и РНК возбудителей инфекций, передаваемых половым путем Методика разработана Центральным НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. Утверждена и введена в действие руководителем Роспотребнадзора, главным государственным врачом А.Ю. Поповой. В стандарте даны подробные алгоритмы действий , необходимые для практической работы.

Если СОПа нет, то даже отсутствие нарушений режимов температуры при хранении не спасет от претензий. Используйте стандартные операционные процедуры от эксперта и проходите проверки без штрафов.
Важно СОП по приемке товаров аптечного ассортимента Документ содержит алгоритмы, как проверить качество товаров , поставщиков, условий перевозки, сопроводительную документацию.

Аптеки подходят формально к написанию этой СОП, в результате сотрудники совершают ошибки, за которые аптеке приходится платить штрафы при проверке.
Стандарт операционных процедур по приемке составила профессор Ольга Мельникова. СОП по уничтожению препаратов с истекшим сроком годности СОП отвечает на все вопросы аптечных организаций по уничтожению лекарственных средств .

Эксперты кафедры фармации Иркутского государственной медицинской академии последипломного образования разработали образцы. В них учли требования Росздравнадзора и приказа Минздрава от 31.08.2016 № 646н.

Система идентификации пациентов — направление внутреннего контроля качества Росздравнадзора.

Медорганизация обязана ее разработать и внедрить, чтобы избежать штрафа при проверке.

Стандарт операционных процедур разработал лидер отрасли ОГАУЗ «Томская областная клиническая больница» по рекомендациям ведомства.

Внимание После внедрения его в медорганизации оценка показателей по хирургической безопасности повысилась до 81%. Главный врач представила документ на Всероссийской научно-практической конференции «Медицина и качество».

Стандартные операционные процедуры для медсестер

Пополняемая книга СОПов для сестринской службы Книга, в которой собраны СОПы для сестринской службы по работе с лекарствами, медизделиями, а также по отдельным манипуляциям медсестры в поликлинике и операционной.

Разработчики — ведущие эксперты и медорганизации страны. Книга постоянно пополняется новыми образцами документов.

СОПы для аптеки

стандартные операционные процедуры по срокам годности Правила надлежащей практики хранения и перевозки изменили работу со сроками годности.

СОПы

Соп для медицинских организаций образец

GVP ЕАЭС

ГОСТ Р ИСО. 9001 — 2015. СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. Требования.
Политика качества системы фармаконадзора

Перечень рекомендуемых документов системы качества, в т.ч. Стандартов и Стандартных операционных процедур для построения системы фармаконадзора держателя/владельца регистрационных удостоверений на территории ЕАЭС

(кодировка документов может быть изменена на Вашу)

Базовые документы для для системы ФН держателя РУ

DI-PV-01-01 Должностная инструкция уполномоченного лица по фармаконадзоруPL-PV-01-1 План по качеству системы фармаконадзораSTP-PV-01-1 Система качества системы фармаконадзораSTP-PV-02-1 Номенклатура дел по фармаконадзору.

Хранение и архивирование информации по фармаконадзору (может быть включена в общий документ номенклатуры компании)SOP-PV-01-1 Управление мастер файлом системы фармаконадзора.

SOP-PV-02-1 Внутренний аудит (Самоинспекция) системы фармаконадзораSOP-PV-03-1 Обеспечения защиты информации по фармаконадзору от потери и разрушенияSOP-PV-04-1 Обеспечение непрерывности системы фармаконадзора.

SOP-PV-05-1 Сбор, анализ и обработка сведений по безопасности лекарственных средствSOP-PV-06-1 Управление запросами медицинской информацииSOP-PV-07-1 Выявление и обработка сигналовSOP-PV-08-1 Оценка информации по профилю безопасности лекарственного препаратаSOP-PV-09-1 Минимизация рискаSOP-PV-10-1 Подготовка периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) зарегистрированных лекарственных препаратовSOP-PV-11-1 Подготовка результатов мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского примененияSOP-PV-12-1 Подготовка плана управления рисками (ПУР) лекарственного препарата для медицинского примененияSOP-PV-13-1 Обмен информацией о нежелательных побочных реакциях лекарственных препаратов с уполномоченными органамиSOP-PV-14-1 Мониторинг литературных и интернет-источников по безопасности лекарственных средствSOP-PV-15-1 Актуализация ИМП. Поддержание информации по безопасности по продуктам компании в актуальном состоянии.SOP-PV-16-1 Информирование по безопасности лекарственных препаратовSOP-PV-17-1 Порядок работы по отзыву продукции с рынка по мотивам безопасности при угрозе общественному здоровью (может быть интегрирован с общим документом)SOP-PV-18-1 Вводный инструктаж по фармаконадзоруSOP-PV-19-1 Обучение (тренинг) по фармаконадзору персонала компанииSOP-PV-20-1 Обмен информацией по безопасности лекарственных средств с контрагентами (SDEA)SOP-PV-21-1 Обучение (тренинг) персонала контрагентов

SOP-PV-22-1 Аудит системы фармаконадзора контрагента

При наличии горячей линии

SOP-PV-23-1 Обеспечение функционирования горячей линии для потребителей

При наличии компьютерной базы данных

SOP-PV-24-1 Валидация базы данных спонтанных сообщений по безопасности лекарственных средствSOP-PV-25-1 Верификация данных выборки из базы данных спонтанных сообщений

SOP-PV-26-1 Работа с базой данных спонтанных сообщений по безопасности лекарственных средств и обращений потребителей

Дополнительно, для ДРУ, проводящих КИ

SOP-PV-27-1 Сбор и обработка сведений о нежелательных явлениях при проведении КИSOP-PV-28-1 Обмен информацией по безопасности ЛС с участниками клинических исследованийSOP-PV-29-1 Обеспечение непрерывного контроля профиля безопасности лекарственных препаратов, применяемых в период проведения клинического исследования.SOP-PV-30-1 Обучение контрагентов фармаконадзору лекарственных препаратов, применяемых при проведении клинических исследований.SOP-PV-31-1 Подготовка периодического обновляемого отчета по безопасности (РООБ) разрабатываемого лекарственного препарата

SOP-PV-32-1 Аудит системы фармаконадзора контрактной исследовательской организации (контрагента, организующего и проводящего КИ)

Базовые документы для для системы ФН локального представительства иностранного уполномоченного лица.
(ПООБ,РООБ,ПУР, МФСФ, а также мониторинги безопасности для целей перерегистрации предоставляет держатель РУ)

DI-PVL-01-01 Должностная инструкция локального представителя уполномоченного лица по фармаконадзоруSTP-PVL-01-1 Система качества системы фармаконадзораSTP-PVL-02-1 Номенклатура дел по фармаконадзору.

Хранение и архивирование информации по фармаконадзоруSOP-PVL-01-1 Сбор, анализ и обработка сведений по безопасности лекарственных средствSOP-PVL-02-1 Обработка претензий потребителей, поступивших как спонтанное сообщение (может быть интегрирован с 01)SOP-PVL-03-1 Управление запросами медицинской информации (может быть интегрирован с 01)SOP-PVL-04-1 Обмен информацией о нежелательных побочных реакциях лекарственных препаратов с уполномоченными органамиSOP-PVL-05-1 Мониторинг литературных и интернет-источников по безопасности лекарственных средствSOP-PVL-06-1 Актуализация ИМП. Поддержание информации по безопасности по продуктам компании в актуальном состоянии.SOP-PVL-07-1 Информирование по безопасности лекарственных препаратовSOP-PVL-08-1 Порядок работы по отзыву продукции с рынка по мотивам безопасности при угрозе общественному здоровьюSOP-PVL-09-1 Вводный инструктаж по фармаконадзоруSOP-PVL-10-1 Обучение (тренинг) по фармаконадзору персонала компанииSOP-PVL-11-1 Обмен информацией по безопасности лекарственных средств с контрагентами (SDEA)SOP-PVL-12-1 Обучение (тренинг) персонала контрагентовSOP-PVL-13-1 Внутренний аудит (Самоинспекция) системы фармаконадзораSOP-PVL-14-1 Обеспечения защиты информации по фармаконадзору от потери и разрушения

SOP-PVL-15-1 Обеспечение непрерывности системы фармаконадзора.

Для локальных представительств, проводящих КИ на территории РФ
(в SOP-PVL-04-1 д.б. включена процедура предоставления РООБ)

SOP-PVL-19-1 Сбор и обработка сведений о нежелательных явлениях при проведении КИSOP-PVL-20-1 Обмен информацией по безопасности ЛС с участниками клинических исследованийSOP-PVL-21-1 Обеспечение непрерывного контроля профиля безопасности лекарственных препаратов, применяемых в период проведения клинического исследования.SOP-PVL-22-1 Обучение контрагентов фармаконадзору лекарственных препаратов, применяемых при проведении клинических исследований.

SOP-PVL-24-1 Аудит системы фармаконадзора контрактной исследовательской организации (контрагента, организующего и проводящего КИ)

Базовые документы для системы ФН дистрибьюторов

DI-PVD-01-01 Должностная инструкция специалиста/менеджера по фармаконадзоруSTP-PVD-01-1 Система качества системы фармаконадзораSOP-PVD-01-1 Сбор, анализ и хранение сведений по безопасности лекарственных средствSOP-PVD-02-1 Управление запросами медицинской информацииSOP-PVD-03-1 Порядок передачи сведений по безопасности лекарственных средств держателям РУ, производителям ЛС, уполномоченным органам.SOP-PVD-04-1 Внутренний аудит (Самоинспекция) системы фармаконадзораSOP-PVD-05-1 Обеспечение непрерывности системы фармаконадзора.SOP-PVD-06-1 Вводный инструктаж по фармаконадзоруSOP-PVD-07-1 Обучение (тренинг) по фармаконадзору персонала компании

SOP-PVD-08-1 Обеспечения защиты информации по фармаконадзору от потери и разрушения

Базовые документы интегрированной системы качества компании, на основе которых создаются СОПы и стандарты системы фармаконадзора (при их отсутствии — необходимо их создание)

STP-QS-01-1 Организационно-распорядительные документы предприятия. Порядок управления (делопроизводство)STP-QS-02-1 Порядок разработки, согласования и утверждения стандартных операционных процедур (/стандартов предприятия — может быть как отдельный документ).

STP-QS-03-1 Порядок разработки ДИ.

STP-QS-04-1 Номенклатура документов компании (требует внесения изменений со стороны ФН)SOP-QS-01-1 Управление записямиSOP-QS-02-1 Контроль отклоненийSOP-QS-03-1 Управление корректирующими и предупреждающими действиями и мероприятиями (CAPA)SOP-QS-04-1 Управление изменениямиSOP-QS-05-1 Порядок работы с претензиями/рекламациями (требует внесения изменений со стороны ФН)SOP-QS-06-1 Порядок работы по отзыву продукции с рынка (требует внесения изменений со стороны ФН)SOP-QS-07-1 Обзор качества продукта

SOP-QS-08-1 Резервное копирование и восстановление данных на серверах предприятия и порядок их восстановления после сбоев

Источник: http://pvevrazes.ru/?page_id=88

Адвокат Анисимов
Добавить комментарий